تعمل الهيئة العامة للغذاء والدواء حالياً على خطة تتضمن 3 مسارات لتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية، ونقل وتوطين تقنيتها إلى المملكة. وتشمل الضوابط الحصول على رخصة مصنع وشهادة نظام إدارة الجودة. ويمكن توطين صناعة الأجهزة الطبية من خلال القيام بجزء من العمليات في مصنع داخل المملكة وبالتعاقد مع مصنع خارجي، أو توريد مكونات منتجة من مصنع خارجي وإكمال العمليات داخل المملكة، أو القيام بجميع العمليات في مصنع داخل المملكة.يجب تقديم شهادة مستقلة لكل مصنع، ووضع اتفاقية ضمان الجودة بين المصنعين، وضمن الشهادة العمليات التي يقوم بها كل مصنع، وشهادة نظام إدارة الجودة.
توطين صناعة الأجهزة والمستلزمات الطبية: 3 مسارات شهيرة
وبموجب الضوابط، يجب الحصول على رخصة مصنع للأجهزة والمستلزمات الطبيَّة، وشهادة نظام إدارة الجودة؛ وفق المواصفات المعتمدة.
وحدَّدت الهيئة 3 مسارات للتصنيع الأوَّل، القيام بجزء من العمليَّات في مصنع داخل المملكة، والجزء الآخر يقوم به مصنع آخر مستقل بالخارج، وذلك بالتعاقد بين المصنعين، والمسار الثاني قيام المصنع الموجود داخل المملكة بتوريد أحد مكوِّنات منتجة من مصنع آخر مستقل مورد أساس بالخارج، والقيام بجزء من العمليات داخل المملكة، والجزء الآخر يقوم به أحد فروعه بالخارج، فيما يمكن أخيرًا، القيام بجميع العمليَّات في مصنع واحد داخل المملكة، وهو الذي يطرح المنتج باسمه.
ووفقًا للضوابط، يجب تقديم شهادة مستقلة لكل مصنع، واتفاقية ضمان الجودة بين المصنعين المتعاقدين، وأنْ تتضمَّن الشهادة العمليَّات التي يقوم بها كل مصنع.
توطين صناعة الأجهزة الطبيَّة
– اتفاقية ضمان الجودة بين المصنعين المتعاقدين.
– تتضمَّن الشهادة العمليات التي يقوم بها كل مصنع.
– شهادة مستقلة لكل فرع من فروع المصنع.
– شهادة نظام إدارة الجودة.
